技术转移缺乏标准化概念

2021-08-12 17:51:22 472
不得已,很多公司的中试基地树立的时分,只能研发总监挂帅,结果在缺乏标准化认识和工程理念的背景下,让人啼笑皆非的车间设计和树立屡见不鲜。例如笔者在接触过某企业后,关于他们当初还没肯定工艺设备就树立好的中试制剂车间,给出了直接重建的建议。而且相当多的研发总监们,其实和传统制药的研发人员们,有同样的一个通病,关于实验室工艺的技术转移,其实是缺乏概念的。  

例如在《生物制药工艺考证》一书中,有一句话:“一位懊丧的消费担任人指出,每一个工艺开发者都需求有一年的消费车间实习阅历。”  

事实上,这句话,在国内阅历过722惨案之后的传统制药研发圈曾经成为共识。彼时直至往常,人才市场上对技术转移经理和总监的渴求不时旺盛。某老板曾经点评某家巨头企业的产品上市速度,就指出,他们家的区别关键在于有一个强大的技术转移团队。  

但是,在生物制药圈,这个认识起步还不够。目前看来,随着商业化阶段的普遍到来,终相当多的生物研发企业会在糜费的投入中得到经历。或许,关于烧钱为常态所以相对不缺钱的生物圈来说,损失的时间本钱反而更为重要。 

惨痛的一个经验是,国内的工程人员相当多的其实缺乏对工艺的了解。而生物圈的大多老板们则还是想当然的在有建立需求的时分,去招一个工程总监而不是消费总监。而这是传统制药圈曾经趟过的坑了。当然传统圈如今更进一步的是,更优先招募质量总监(的质量总监相对消费总监具备愈加的学问体系)。  

也有相当多的研发总监们,由于无法和工程范畴达成流利的沟通,从而完成工艺设计。所以无路可循之下,就去参观。却不乏堕入参观后,照猫画虎,他人的就是好的这种思想定式,并且很难被压服和改变。  

同时,国内的EPC承包商们,多是出身设备和工程范畴,对制药工艺的了解程度不怎样低,但是一向的包揽式口风,也是听让人无语的。这就决议了需求甲方良好的专业学问停止对接,才干保证工艺设计被工程化完成。但那样还谈什么EPC,于是常见的就变成了,懵懂的甲方签了一堆技术文件,得到的结果差强者意,而承包商们理直气壮的我按你认可的规范执行的,例如很搞笑的一个案例就是,甲方签了一份不晓得哪里抄来的URS,结果用了VHP,彩钢板无法耐受,于是扯皮至今......